文献综述清洗验证
文献综述清洗验证
清洗验证是药品生产过程中的一个重要环节，其目的是确保设备清洁的有效性和可靠性，防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。以下是清洗验证的几个关键点：
目的
确立可靠的清洁方法和程序。
证明设备按规定清洁方法清洗后能避免产品之间的交叉污染。
降低交叉污染的风险，最小化产品受污染报废的可能性。
验证对象
主要设备及管道的清洁方法。
这些设备是与产品直接接触的部分。
验证考虑因素
设备使用情况、清洁剂和消毒剂、取样方法和位置。
取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度。
最差工艺条件
如生产后最长的时间间隔、最短的冲洗时间、最少的清洁剂量、最少的清洗次数或最多的连续生产批次等。
残留物评估
清除活性成分及其降解产物、辅料、微生物、润滑剂、设备运行过程中产生的微粒等。
评估清洁剂、消毒剂等物质对人体的影响程度。